Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou.
Extensão é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original.
Havendo modificações importantes de objetivos e métodos deve ser apresentado outro protocolo.
As emendas devem ser apresentadas ao CEP/Einstein de forma clara e suscinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. Em caso de projetos do Grupo I ou II apresentados anteriormente à ANVISA, o pesquisador ou patrocinador deve envia-las também a ANVISA junto com o parecer aprovatório do CEP, para serem juntadas ao projeto original.
Não há necessidade do parecer da CONEP, tanto para emendas quanto para extensões, a não ser em casos identificados pelo CEP como dilema específico.
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