O CEP/Einstein cadastrará oficialmente a pesquisa no SISNEP se o protocolo a ser submetido à revisão ética estiver instruído com a documentação completa. Esta medida visa manter a agilidade e eficiência do nosso CEP.
O prazo máximo para a análise ética é de 30 dias (Res. CNS 196) e o protocolo poderá ser enquadrado em uma das seguintes categorias: aprovado, com pendência, retirado, não aprovado, aprovado e encaminhado para apreciação da CONEP.
Decorridos 30 dias do cadastramento da pesquisa, o pesquisador pode consultar o SISNEP para visualizar o andamento da pesquisa. Para as pesquisas aprovadas, a carta de aprovação pode ser retirada na secretaria. Observar a data para encaminhamento do relatório periódico de desenvolvimento.
No caso de existirem pendências, o pesquisador deve respondê-las no prazo máximo de 60 dias (Res. 196, VII.13.b). Transcorrido o prazo sem resposta, o processo será arquivado.
Os protocolos não aprovados não podem ser desenvolvidos na instituição.
Para os protocolos aprovados e encaminhados à CONEP, o pesquisador deve aguardar o parecer final da CONEP para iniciar a pesquisa. O andamento da análise pode ser acompanhado no SISNEP.
De acordo com o capítulo III da Resolução 196, é de responsabilidade do pesquisador:
- Comunicar as propostas de eventuais modificações no projeto e/ou justificativa de interrupção, aguardando a apreciação do CEP.
- Apresentar relatório periódicos de desenvolvimento do projeto dentro do prazo estipulado pelo CEP/Einstein, havendo no mínimo, relatório semestral e relatório final.
- Comunicar ao CEP a ocorrência de efeitos colaterais e/ou de reações adversas não esperadas.
- Proceder à análise contínua dos resultados, à medida que prossegue a pesquisa, com o objetivo de detectar o mais cedo possível benefícios de um tratamento sobre o outro ou para evitar efeitos adversos em sujeitos de pesquisa.
- Dar acesso aos resultados de exames e de tratamento médico do paciente e/ou ao próprio paciente sempre que solicitado ou indicado.
- Recomendar que a mesma pessoa não seja sujeito de pesquisa em novo projeto antes de decorrido um ano de sua participação em pesquisa anterior, a menos que possa haver benefício direto ao sujeito da pesquisa.
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