CAPÍTULO I - NATUREZA E FINALIDADE
Art. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein – CEP/Einstein é um colegiado interdisciplinar e independente, com "munus público", criado pela Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein de acordo com o item VII.1 da Resolução CNS 196/96, de 10.10.96, para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos.
Art. 2º - O Instituto de Ensino e Pesquisa Albert Einstein foi designado pela Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein como responsável pela organização, manutenção e pelas condições de funcionamento do CEP/Einstein.
CAPÍTULO II - ORGANIZAÇÃO DO CEP/Einstein
Seção I - Composição
Art. 3º - O CEP/Einstein terá composição multiprofissional e transdisciplinar, com no mínimo sete membros, a maioria deles com atuação destacada no campo da ética na pesquisa ou na saúde, um representante dos usuários e seis personalidades com atuação nos campos teológico, jurídico e outros. A composição do CEP/Einstein dependerá das especificidades institucionais e das linhas de pesquisa a serem analisadas.
Parágrafo1º - O CEP/Einstein, de acordo com o Capítulo VII, item 5, da Resolução/CNS nº 196, de 10/10/1996, deverá ser constituído por pessoas de ambos os sexos, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha uma representação superior à metade dos seus membros.
Parágrafo 2º - Pelo menos metade dos membros deverá possuir experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição.
Parágrafo 3º - Em consonância com ao Capítulo VII, item 10 da Resolução/CNS nº 196, os membros não poderão ser remunerados, sendo a sua atuação considerada de relevante interesse institucional.
Parágrafo 4º - O representante dos usuários não deverá ser funcionário da instituição, nem profissional de saúde. Deve ser pessoa interessada no estudo da ética na pesquisa e na defesa dos direitos dos cidadãos e usuários de serviços, representando os interesses e preocupações da comunidade e sociedade local.
Art. 4º - A nomeação dos membros do CEP/Einstein será através de ato do Superintendente do Instituto de Ensino e Pesquisa, a partir da inscrição voluntária de pessoas que tenham relação com atividades de pesquisa, ouvidas as gerências dos setores que compõem o HIAE, as Ações Sociais e o IEP.
Parágrafo 1º - O mandato dos membros do CEP/Einstein será de 3 anos, sendo permitida a recondução.
Parágrafo 2º – Não será permitida, a cada ano, a renovação de mais de metade dos membros do CEP/Einstein.
Art. 5º- O CEP/Einstein será coordenado por um dos membros indicado pelos seus pares na primeira reunião plenária de cada nova composição.
Art. 6º - O CEP/Einstein contará com um Secretário Executivo, função exercida por um de seus membros eleito entre os pares, e com um agente administrativo contratado funcionalmente pelo Instituto de Ensino e Pesquisa.
Parágrafo Único - O apoio logístico e administrativo ao CEP/Einstein será viabilizado pelo IEP.
Art. 7º - Todos os membros do corpo clínico e administrativo e do HIAE são considerados membros consultores ad hoc.
Parágrafo 1º – O consultor ad hoc é aquele que, não participando do Comitê, é convidado a dar seu parecer para assessorar o CEP/Einstein.
Parágrafo 2º – A busca da manifestação de um consultor ad hoc pode ter uma das seguintes funções: a de ajudar a garantir o pluralismo do CEP/Einstein, a de garantir competência técnica ou especializada e a de promover a justiça e a equidade na tomada de decisões.
Art. 8º - Os membros efetivos, bem como os membros consultores "ad hoc" não poderão exercer atividades que possam caracterizar conflito de interesse.
Art. 9º - Será dispensado, automaticamente, o membro que, sem comunicação prévia, deixar de comparecer a três reuniões consecutivas ou a quatro intercaladas durante um ano, assumindo o suplente como titular e sendo solicitada nova indicação.
Seção II - Atribuições do CEP/Einstein
Art. 10 - Compete ao CEP/Einstein a avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, de acordo com o estabelecido nas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo seres humanos –CIOMS) e brasileiras (Res. CNS 196/96 e complementares), diretrizes estas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa.
Art. 11 – São atribuições do CEP/Einstein:
a) revisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e datas de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
•aprovado
•com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
•retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
•não aprovado; e
•aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão nacional de Ética e Pesquisa - CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c..
c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos aprovados através de relatórios semestrais dos pesquisadores e zelar pela realização da pesquisa da forma como foi aprovada;
e) apreciar as eventuais emendas aos protocolos em desenvolvimento e as notificações de eventos adversos graves ocorridos
f) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
g) receber os sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como antiética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;
h) requerer instauração de sindicância à direção da instituição nos casos de realização de pesquisas ainda não aprovadas ou reprovadas, e de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS) e, no que couber, a outras instâncias;
i) encaminhar a CONEP cópia completa dos protocolos de pesquisa que necessitam aprovação da mesma, com as páginas rubricadas e parecer consubstanciado; projetos que encerrem uma situação sobre a qual não houve consenso e que, por critério do CEP/Einstein, se deseje a manifestação da CONEP; notificações de eventos adversos graves, após apreciação e parecer quanto às medidas imediatas tomadas pelo pesquisador; relatórios trimestrais sobre o seu funcionamento conforme modelo divulgado pela CONEP; as modificações de sua composição com as substituições de membros ocorridas, novo mandato e eleição de novo colegiado ou escolha de novo coordenador e consultas específicas sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos, assim como sugestões para melhoria e adequação do sistema e das normas;
j) manter arquivados todos os documentos referentes aos protocolos de pesquisa analisados durante um período mínimo de cinco anos após o encerramento do estudo;
k) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.
Seção III - Atribuições dos membros
Art. 12 - Ao Coordenador incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP/Einstein e especificamente:
I - instalar e presidir suas reuniões.
II - suscitar o pronunciamento do CEP/Einstein quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa;
III - tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate;
IV - indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade da comissão, ouvido o plenário;
V - convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores "ad hoc" na apreciação de matérias submetidas ao CEP, ouvido o plenário;
VI - propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido o plenário;
VII - encaminhar plano de trabalho anual e relatórios parciais ou, no mínimo, anual ao Instituto de Ensino e Pesquisa;
VIII - assinar os pareceres finais sobre os projetos de pesquisa, denúncias ou outras matérias pertinentes ao CEP, segundo as deliberações tomadas em reunião.
IX - emitir parecer "ad referendum" em matérias consideradas urgentes, dando conhecimento aos membros para deliberação na reunião seguinte.
X – estimular o contínuo aperfeiçoamento dos membros do CEP/Einstein em ética na pesquisa ou mesmo designar membros com a responsabilidade de cuidar de forma especial desta tarefa.
XI - representar o CEP/Einstein em suas relações internas e externas.
Art. 13 - Ao Secretário Executivo incumbe:
I – substituir o Coordenador nas suas faltas ou impedimentos;
II - prestar assessoramento ao Coordenador em matéria de competência do órgão;
III - assistir às reuniões;
IV - encaminhar e providenciar o cumprimento das deliberações da CEP/Einstein;
V - organizar a pauta das reuniões;
VI - receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando os devidos encaminhamentos;
VII - designar, conforme critérios estabelecidos e aprovados pelo plenário, relatores para os projetos protocolados, e enviar cópia dos mesmos para apreciação, com antecedência mínima de dez dias da reunião;
VIII - preparar, assinar, distribuir aos membros e manter em arquivo a memória das reuniões;
I X - coordenar as atividades da Secretaria Executiva, como organização de banco de dados, registro de deliberações, protocolo e outros;
X - manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos processos em análise;
XI - elaborar relatório trimestral e anual das atividades do CEP/Einstein a ser encaminhado a CONEP;
Art. 14 - Aos membros incumbe:
I - estudar uma questão ou analisar um protocolo de pesquisa nos prazos estabelecidos e apresentar um relatório que permita ampla discussão dos aspectos éticos e metodológicos envolvidos e uma tomada de decisão pelo colegiado;
II - comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;
III - requerer votação de matérias em regime de urgência;
IV - apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP/Einstein;
V - desempenhar atribuições que lhes forem conferidas;
VI - manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados.
Art. 15 – Ao agente administrativo incumbe:
I – atender aos pesquisadores e outros interlocutores
II – receber os protocolos de pesquisa adequadamente elaborados em português,
registrá-los no sistema informatizado do CEP/Einstein, quando será conferido um número que corresponderá à sua identificação.
Parágrafo 1º - Somente registrar no sistema informatizado do CEP/Einstein aqueles que contenham os documentos e informações elencados no item VI – Protocolo de Pesquisa – Resolução CNS 196/96 e outros documentos específicos, conforme as normas complementares para áreas temáticas especiais. Para tanto será utilizada a lista de checagem elaborada pela CONEP.
III – não receber nem registrar protocolos de pesquisa incompletos; exceção feita ao documento de aprovação no CEP do país de origem, no caso de protocolos multicêntricos internacionais, quando as avaliações são feitas simultaneamente.
IV – apresentar os protocolos registrados ao Coordenador e/ou ao Secretário Executivo para determinação dos membros relatores que procederão à análise ética.
V – encaminhar os protocolos de pesquisa completos para apreciação dos relatores designados pelo Coordenador e/ou Secretário Executivo;
VI - manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos de que devem ser examinados nas reuniões do CEP/Einstein.
VII – registrar a participação de membro relator ad hoc, quando houver, na análise ética dos protocolos;
VIII - lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registro de atas, e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;
IX – assistir às reuniões, distribuir a pauta da reunião, lavrar e assinar as atas de reuniões;
X – encaminhar o expediente;
XI - providenciar, por determinação do coordenador, a convocação das sessões extraordinárias;
XII - providenciar o cumprimento das diligências determinadas;
XIII – receber e expedir a correspondência do CEP/Einstein.
Seção IV - Funcionamento
Art. 16 - O CEP/Einstein reunir-se-á ordinariamente 11 vezes ao ano, mensalmente, de fevereiro a dezembro, e extraordinariamente por convocação do seu Coordenador ou em decorrência de requerimento de metade mais um dos seus membros.
Art. 17 - As reuniões serão realizadas com a presença mínima de metade mais um de seus membros.
Art. 18 - As reuniões serão abertas ao público, admitindo-se a presença de observadores, exceto quando da análise (relatoria, debates e votação) de projetos de pesquisa encaminhados ao CEP/Einstein e da análise de denúncias ou situações sigilosas.
Art. 19 - As deliberações do CEP/Einstein serão tomadas em reuniões, por voto de maioria simples dos membros presentes.
Art. 20 - As deliberações serão consignadas em pareceres assinados pelo Coordenador ou pelo Secretário Executivo.
Art. 21 - A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada.
Art. 22 - A discussão será iniciada pelo relatório e parecer do relator, seguidas de outros membros que voluntariamente poderão apresentar seu ponto de vista.
Parágrafo Único - Sempre que julgada necessária poderá ser solicitada à apreciação de um consultor "ad hoc".
Art. 23 - Os relatores poderão solicitar as diligências necessárias ao esclarecimento da matéria proposta para análise.
Parágrafo Único - Após entrar em pauta, a matéria deverá ser obrigatoriamente votada no prazo máximo de até duas reuniões.
Art. 24 - O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão ou da votação, devendo oferecer parecer até a reunião seguinte.
Art. 25 - Não deverão participar das deliberações da CEP/Einstein no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do Colegiado neles diretamente envolvidos.
CAPÍTULO III - DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 26 - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pelo CEP/Einstein em reunião com a presença de pelo menos 1/2 de seus membros, e em grau de recurso pelo Instituto de Ensino e Pesquisa.
Art. 27 - O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de maioria simples dos membros do CEP e homologação pelo IEP.
Art. 28 - O presente Regimento entrará em vigor após aprovação por maioria simples dos membros do CEP e na data da homologação pelo IEP.