Comitê de Ética no Uso de Animais de Experimentação

Capítulo I. NATUREZA E FINALIDADE

Art. 1º - O Comitê de Ética no Uso de Animais (CEUA/Einstein) é um órgão assessor do Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein (IIEPAE) que tem por finalidade analisar e emitir parecer sobre protocolos de pesquisa envolvendo animais, a serem desenvolvidos no Centro de Experimentação e Treinamento em Cirurgia (CETEC), com base nos princípios éticos internacionais e naqueles elaborados pelo Colégio Brasileiro de Experimentação Animal (COBEA).

Art. 2º - O Comitê de Ética no Uso de Animais (CEUA/Einstein) funcionará no Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein.

Art. 3º - O Instituto de Ensino e Pesquisa Albert Einstein, designado pela Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein como responsável pela organização, manutenção e pelas condições de funcionamento do CEUA/Einstein.

CAPÍTULO II. DOS PROJETOS DE PESQUISA ENVOLVENDO ANIMAIS

Seção I - Princípios Éticos Internacionais

Art. 4º - Todos os projetos de pesquisa envolvendo experimentação animal devem ser pautados nos Princípios Internacionais para Pesquisa Biomédica Envolvendo Animais de Experimentação, adaptado do International Guiding Principles for Biomedical Research Involving Animals (CIOMS) - Genebra, 1985:

I - O avanço do conhecimento biológico requer muitas vezes o uso de animais vivos de perfeita qualidade e de uma larga variedade de espécies.

II - Métodos alternativos devem ser utilizados sempre que apropriados. Adota-se internacionalmente o principio das 3RS (refinement, reduction and replacement) estabelecido por Russel y Burch em 1959 e que pode assim ser resumido: ”Qualquer técnica que refine um método existente para diminuir a dor e o desconforto dos animais, que reduza seu número em um trabalho particular ou que substitua o uso de uma espécie animal por outra, de categoria inferior na escala zoológica, ou por métodos computadorizados ou “in vitro”, deve ser considerado como método alternativo”.

III - A experimentação animal deve ser conduzida apenas após consideração de sua relevância para a saúde do homem e dos animais.

IV - Os animais selecionados para um protocolo experimental devem ser de espécie e qualidade apropriada e em um número mínimo para obter resultados válidos cientificamente.

V - Pesquisadores e outras pessoas envolvidas na pesquisa devem ter como imperativo ético à conduta de evitar ou minimizar o desconforto, estresse e dor nos animais.

VI - Deve-se assumir que qualquer procedimento que cause dor no ser humano, causará dor em outras espécies de vertebrados (ainda que pouco se saiba sobre a percepção de dor em animais).

VII - Utilizar sedação, analgesia e anestesia de acordo com as práticas veterinárias.
Proibido o uso de agentes paralisantes (curare).

VIII - Se o artigo VII não puder ser obedecido, as justificativas deverão ser encaminhadas a CEUA para discussão e autorização específica para cada caso.

IX - No final ou durante a experimentação, animais que sofram dor severa, crônica e intenso desconforto, deverão ser sacrificados sem dor (eutanásia).

X - Condições de acomodação devem atender as exigências mínimas definidas
neste documento (parte 2 itens 4 e 5).

XI - É de responsabilidade do Coordenador do CETEC assegurar que todos os pesquisadores e todo o pessoal envolvido na experimentação siga as boas normas para utilização de animais.

Seção II - CONSIDERAÇÕES ESPECIAIS

Art. 5º - CATEGORIA DOS EXPERIMENTOS
Para fins de análise, o pesquisador responsável deverá classificar os seus experimentos com base nas categorias abaixo: (adaptado de “Consensus Recommendations on Effective Institutional Animal Care and Use Committees - NIH and USDA - published by Laboratory Animal Science, Special Issue, January 1987”.

1. Experimentos que não usam seres vivos ou que usam plantas, bactérias, protozoários ou espécies de animais invertebrados.
2. Experimentos com vertebrados em que se produza pequeno ou nenhum desconforto.
3. Experimentos que provocam estresse ou dor menor (dor de curta duração) em espécies vertebradas.
4. Experimentos que provocam estresse ou dor significativos e inevitáveis em espécies vertebradas (responsabilidade explícita de explorar alternativas)
5. Experimentos que provocam dor severa, no ou acima do limiar de tolerância de animais conscientes não anestesiados (consideram-se altamente questionáveis. Muitos estão proibidos por algumas legislações).

Art. 6º - AQUISIÇÃO
Todos os projetos desenvolvidos no CETEC deverão utilizar animais provenientes de locais confiáveis, legalmente estabelecidos, devendo ainda ser fornecidas ao CEUA todas as informações relativas às condições de criação e manutenção dos animais além de justificativa pela escolha.

Art. 7º - TRANSPORTE
O transporte dos animais do CETEC para outras instituições deverá ser realizado de forma higiênica e confortável ao animal de forma a evitar o estresse respeitando-se o número máximo de animais por gaiola de acordo com a espécie.

Art. 8º - CONDIÇÕES DO AMBIENTE
Durante o período de experimentação, os fatores ambientais como: temperatura, umidade, ventilação, luz, ruídos, odores e interação social, deverão ser respeitados de acordo com as necessidades de cada espécie.

Art. 9º - NUTRIÇÃO
A alimentação deverá ser adequada à espécie em quantidade e qualidade.

Art. 10º - PROCEDIMENTOS E CUIDADOS JUNTO AOS ANIMAIS

1. durante a experimentação, os animais devem ser constantemente monitorados por profissional competente na área. Qualquer procedimento experimental realizado com animais, por estudantes de graduação e de pós-graduação deve ser obrigatoriamente assistido pelo orientador ou por um doutor.
2. os animais devem ser separados por espécie, tamanho e sexo. Sugerimos não manter animais incompatíveis no mesmo local. Fêmeas com crias também devem ser mantidas em separado.
3. firmeza e confiança facilitam o manuseio dos animais repercutindo positivamente no resultado experimental. A contenção deve ser firme sem ser brutal evitando-se assim estresse desnecessário.
4. a identificação do animal, quando necessário, deverá ser feita através de métodos indolores. Métodos temporários deverão ser realizados através de tintas não tóxicas e para métodos permanentes, respeitar as especificidades de cada animal.
5. o jejum pré-operário não deve ultrapassar 12 horas para os mamíferos de grande porte e de 4 a 6 horas para os pequenos roedores e cobaias. A privação de água não deve ultrapassar 6 (seis) horas.
6. todo procedimento que use animais para fins didáticos ou de demonstração deverá ser filmado ou fotografado tentando-se diminuir as repetições.
7. após um trabalho cirúrgico em que não haja necessidade de observação posterior (experimento cirúrgico agudo), o animal deverá ser sacrificado antes de acordar do sono anestésico, evitando-se a sua reutilização.
8. pode-se proceder à realização de várias técnicas cirúrgicas num mesmo animal contanto que seja durante a vigência do mesmo período anestésico.
9. eutanásia: todo animal que em qualquer fase do experimento demonstrar sofrimento intenso e perseverante deverá ser imediatamente sacrificado. No caso de sofrimento moderado deverá receber os lenitivos necessários. O sacrifício deverá ser efetuado por meio de substância anestésica (depressor do sistema nervoso central) que não provoque dor ou outro sofrimento. Não é permitido ar ou éter na veia ou no coração, choque elétrico, venenos e traumatismos violentos.

Art. 11º - REGISTROS
Devem ser rigorosos e detalhados para qualquer procedimento experimental estando sempre disponíveis para averiguação. As seguintes informações são consideradas essenciais para animais em experimentação:

1. número da gaiola
2. espécie e linhagem
3. procedência
4. número, sexo e data de nascimento dos animais.
5. início do experimento
6. final previsto
7. identificação do pesquisador
8. restrições ou tratamento especiais

Art. 12º - EXPERIMENTOS CONDENÁVEIS
São considerados experimentos condenáveis por causarem intenso sofrimento físico ou psíquico, os abaixo relacionados:

1. privação prolongada de água e alimento;
2. exposição ao calor ou frio excessivos;
3. privação de sono ou descanso;
4. provação deliberada de pânico;
5. choque elétrico;
6. lesão traumática violenta;
7. provocação de queimaduras;
8. bloqueio da respiração ou circulação;
9. privação prolongada de movimentos;
10. mutilação grave;

CAPÍTULO III. ORGANIZAÇÃO DO CEUA/Einstein

Seção III - COMPOSIÇÃO

Art. 13º - O CEUA/Einstein é constituído por um representante do Centro de Pesquisa Experimental do IIEPAE, um médico veterinário (registrado no Conselho Regional de Medicina Veterinária) e um representante da Sociedade Protetora dos Animais legalmente instituído e respectivos suplentes.

Parágrafo 1º: A falta do representante da Sociedade Protetora dos Animais não impede a constituição ou funcionamento do CEUA/Einstein.

Parágrafo 3º - Os membros não poderão ser remunerados, sendo a sua atuação considerada de relevante interesse institucional.

Parágrafo 4º - O representante da Sociedade Protetora dos Animais não deverá ser funcionário da instituição, nem profissional de saúde. Deve ser pessoa interessada no estudo da ética na pesquisa e na defesa dos direitos dos animais, representando os interesses e preocupações da comunidade e sociedade local.

Art. 14º - A nomeação dos membros do CEUA/Einstein será através de ato do Superintendente do Instituto de Ensino e Pesquisa, a partir da inscrição voluntária de pessoas que tenham relação com atividades de pesquisa que envolva experimentação animal, ouvida a gerência do CETEC.

Parágrafo 1º - O mandato dos membros do CEUA/Einstein será de três anos, sendo permitida a recondução.

Art. 15º - O CEUA/Einstein será coordenado por um dos membros indicado pelos seus pares na primeira reunião plenária de cada nova composição.

Parágrafo Único - O apoio logístico e administrativo ao CEUA/Einstein será viabilizado pelo IIEPAE.

Art. 16º - Todos os membros do corpo clínico e administrativo e do HIAE com experiência em pesquisa com animais de experimentação são considerados membros consultores ad hoc.

Parágrafo 1º – O consultor ad hoc é aquele que, não participando do Comitê, é convidado a dar seu parecer para assessorar o CEUA/Einstein.

Parágrafo 2º – A busca da manifestação de um consultor ad hoc pode ter uma das seguintes funções: a de ajudar a garantir o pluralismo do CEUA/Einstein, a de garantir competência técnica ou especializada e a de promover a justiça e a equidade na tomada de decisões.

Art. 17º - Os membros efetivos, bem como os membros consultores “ad hoc” não poderão exercer atividades que possam caracterizar conflito de interesse.

Art. 18º - Será dispensado, automaticamente, o membro que, sem comunicação prévia, deixar de comparecer a três reuniões consecutivas ou a quatro intercaladas durante um ano, assumindo o suplente como titular e sendo solicitada nova indicação.

Seção IV - ATRIBUIÇÕES DO CEUA/Einstein

Art. 19º - Compete ao CEUA/Einstein a avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo animais de experimentação, de acordo com o estabelecido nas diretrizes éticas internacionais (Princípios Internacionais para a Pesquisa Biomédica Envolvendo Animais e na Declaração dos Direitos dos Animais), diretrizes estas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo animais, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar animal.

Art. 20º – São atribuições do CEUA/Einstein:

1. revisar os protocolos de pesquisa envolvendo animais de experimentação, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa animal a ser desenvolvida na instituição.
2. emitir parecer, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e datas de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
   • Aprovado
   • Com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
   • Retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
   • Não aprovado
3. manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias.
4. acompanhar o desenvolvimento dos projetos aprovados através de relatórios dos pesquisadores e zelar pela realização da pesquisa da forma como foi aprovada;
5. apreciar as eventuais emendas aos protocolos em desenvolvimento.
6. desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.
7. receber denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa.
8. requerer instauração de sindicância à direção da instituição nos casos de realização de pesquisas ainda não aprovadas ou reprovadas, e de denúncias de regularidades de natureza ética nas pesquisas.
9. manter arquivados todos os documentos referentes aos protocolos de pesquisa analisados durante um período mínimo de cinco anos após o encerramento do estudo;
10. Orientar os pesquisadores sobre procedimentos de pesquisa, bem como sobre as instalações necessárias para a manutenção dos animais em experimentação.
11. divulgar toda e qualquer informação referente à ética em experimentação animal.

Seção V - ATRIBUIÇÕES DOS MEMBROS

Art. 21º - Ao Coordenador incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEUA/Einstein e especificamente:
I - instalar e presidir suas reuniões.
II - suscitar o pronunciamento do CEUA/Einstein quanto às questões relativas aos projetos de pesquisa;
III - tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate;
IV - indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade da comissão, ouvido o plenário;
V - convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos ou participarem como consultores “ad hoc” na apreciação de matérias submetidas ao CEUA, ouvido o plenário;
VI - propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido o plenário;
VII - encaminhar plano de trabalho anual e relatórios parciais ou, no mínimo, anual ao Instituto de Ensino e Pesquisa;
VIII - assinar os pareceres finais sobre os projetos de pesquisa, denúncias ou outras matérias pertinentes ao CEUA, segundo as deliberações tomadas em reunião.
IX - emitir parecer “ad referendum” em matérias consideradas urgentes, dando conhecimento aos membros para deliberação na reunião seguinte.
X – estimular o contínuo aperfeiçoamento dos membros do CEUA/Einstein em ética na pesquisa ou mesmo designar membros com a responsabilidade de cuidar de forma especial desta tarefa.
XI - representar o CEUA/Einstein em suas relações internas e externas.
VI - receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias, dando os devidos encaminhamentos;
VII - designar, conforme critérios estabelecidos e aprovados pelo plenário, relatores para os projetos protocolados, e enviar cópia dos mesmos para apreciação, com antecedência mínima de dez dias da reunião;
VIII - preparar, assinar, distribuir aos membros e manter em arquivo a memória das reuniões;
X - manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos processos em análise;
XI - elaborar relatório anual das atividades do CEUA/Einstein a ser encaminhado ao IIEPAE;

Art. 22º - Aos membros incumbe:
I - estudar uma questão ou analisar um protocolo de pesquisa nos prazos estabelecidos e apresentar um relatório que permita ampla discussão dos aspectos éticos e metodológicos envolvidos e uma tomada de decisão pelo colegiado;
II - comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisa, proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;
III - requerer votação de matérias em regime de urgência;
IV - apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEUA/Einstein;
V - desempenhar atribuições que lhes forem conferidas;
VI - manter o sigilo das informações referentes aos processos apreciados.
Art. 23 – Ao agente administrativo incumbe:
I – atender aos pesquisadores e outros interlocutores
II – receber os protocolos de pesquisa adequadamente elaborados e registrá-los no sistema informatizado do CEUA/Einstein, quando será conferido um número que corresponderá à sua identificação.
Parágrafo 1º - Somente registrar no sistema informatizado do CEUA/Einstein aqueles que contenham os documentos e informações completas
III – não receber nem registrar protocolos de pesquisa incompletos
IV – apresentar os protocolos registrados ao Coordenador para determinação dos membros relatores que procederão à análise ética.
V – encaminhar os protocolos de pesquisa completos para apreciação dos relatores designados pelo Coordenador;
VI - manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos de que devem ser examinados nas reuniões do CEUA/Einstein.
VII – registrar a participação de membro relator ad hoc, quando houver, na análise ética dos protocolos;
VIII - lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registro de atas, e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;
IX – assistir às reuniões, distribuir a pauta da reunião, lavrar e assinar as atas de reuniões;
X – encaminhar o expediente;
XI - providenciar, por determinação do coordenador, a convocação das sessões extraordinárias;
XII - providenciar o cumprimento das diligências determinadas;
XIII – receber e expedir a correspondência do CEUA/Einstein.

Seção VI - FUNCIONAMENTO

Art. 24º - O CEUA/Einstein reunir-se-á ordinariamente 11 vezes ao ano, mensalmente, de fevereiro a dezembro, e extraordinariamente por convocação do seu Coordenador ou em decorrência de requerimento de dois dos seus membros.

Art. 25º - As reuniões serão realizadas com a presença mínima de dois de seus membros.

Art. 26º - As reuniões serão abertas ao público, admitindo-se a presença de observadores, exceto quando da análise (relataria, debates e votação) de projetos de pesquisa encaminhados ao CEUA/Einstein e da análise de denúncias ou situações sigilosas.

Art. 27º - As deliberações do CEUA/Einstein serão tomadas em reuniões, por voto de maioria simples dos membros presentes.

Art. 28º - As deliberações serão consignadas em pareceres assinados pelo Coordenador.

Art. 29º - A pauta será preparada incluindo as matérias definidas na reunião anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, em ordem cronológica de chegada.

Art. 30º - A discussão será iniciada pelo relatório e parecer do relator, seguidas de outros membros que voluntariamente poderão apresentar seu ponto de vista.
Parágrafo Único - Sempre que julgada necessária poderá ser solicitada à apreciação de um consultor “ad hoc”.

Art. 31º - Os relatores poderão solicitar as diligências necessárias ao esclarecimento da matéria proposta para análise.
Parágrafo Único - Após entrar em pauta, a matéria deverá ser obrigatoriamente votada no prazo máximo de até duas reuniões.

Art. 32º - O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor diligências ou adiamento da discussão ou da votação, devendo oferecer parecer até a reunião seguinte.

Art. 33º - Não deverão participar das deliberações da CEUA/Einstein no momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros do Colegiado neles diretamente envolvidos.

CAPÍTULO VI. DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 26º - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento serão dirimidos pelo CEUA/Einstein em reunião plenária e em grau de recurso pelo Instituto de Ensino e Pesquisa.

Art. 27º - O presente Regimento poderá ser alterado mediante proposta de maioria simples dos membros do CEAP e homologação pelo IIEPAE.

Art. 28º - O presente Regimento entrará em vigor após aprovação por maioria simples dos membros do CEUA/Einstein e na data da homologação pelo IEPAE.

Dr. Luiz Vicente Rizzo
Diretor Superintendente do IIEP