Pesquisa Clínica

Farmacovigilância

A farmacovigilância é considerada um dos principais indicadores de qualidade em pesquisa clínica e deve ser realizada prontamente e estabelecendo-se a acurácia de dados assegurada pelos documentos fontes (prontuários, exames laboratoriais e de diagnóstico, diário do paciente, etc). Todo Evento Adverso deve ser informado ao investigador principal, avaliado quando à sua seriedade e registrado em prontuário e na CRF, devendo ser acompanhado até a sua resolução.

Quando o Evento Adverso for considerado sério, deve ser relatado ao CEP - Einstein e ao patrocinador dentro do prazo de 24 horas.

Tal procedimento operacional é definido de acordo com as seguintes diretrizes:

  • Resolução 251 de 7 de Agosto de 1997 III.2.d. do Conselho Nacional de Saúde
  • ICH Guideline for Good Clinical Practice 4.11 (4.11.1 – 4.11.3)
  • IND Safety Report (312.32)

Farmacovigilância

A Farmacovigilância é considerada um dos principais indicadores de qualidade em pesquisa clínica e deve ser realizada prontamente e estabelecendo-se a acurácia de dados assegurada pelos documentos fontes (prontuários, exames laboratoriais e de diagnóstico, diário do paciente, etc). Todo Evento Adverso deve ser informado ao investigador principal, avaliado quando à sua seriedade e registrado em prontuário e na CRF, devendo ser acompanhado até a sua resolução.

Quando o Evento Adverso for considerado sério, deve ser relatado ao CEP - Einstein e ao patrocinador dentro do prazo de 24 horas.
Tal procedimento operacional é definido de acordo com as seguintes diretrizes:

  • Resolução 251 de 7 de Agosto de 1997 III.2.d. do Conselho Nacional de Saúde
  • ICH Guideline for Good Clinical Practice 4.11 (4.11.1 – 4.11.3)
  • IND Safety Report (312.32)
     

 

 

Deixe um comentário

Caracteres restantes: 500        

Aviso: todo e qualquer comentário publicado na internet por meio deste sistema não reflete, obrigatoriamente, a opinião deste portal ou da Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein. Os textos publicados são de exclusiva, integral responsabilidade e autoria dos leitores que dele fizerem uso. O Hospital Israelita Albert Einstein reserva-se, desde já, o direito de excluir comentários e textos que julgar ofensivos, difamatórios, caluniosos, preconceituosos ou, de alguma forma, prejudiciais a terceiros. Informamos ainda que poderá haver moderação dos comentários que apresentarem dados clínicos ou pessoais dos autores, visando garantir a privacidade destas informações. Textos de caráter promocional ou inseridos no sistema sem a devida identificação (nome e endereço válido de email) também poderão ser excluídos.

Copiar o link

Enviar por email

      

Compartilhar...